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滇重楼因品种、产地、采收季节等不同,有效成分含量和产量有较大的差异,进行产品质量分级可明确产品的质量信息,实现产品的优质优价。虽然药典依据外观及含量对药材标准进行了规定,但产品质量不分等级,就不能实现优质优价。国内外对农产品质量分级很重视,有比较系统的农产品质量标准体系及专门的国家农产品分级标准制定、评价机构和监督认证机构,但对中药材产品分级才刚刚起步。虽然自古有“看货评级,分档定价”的检测经验。

{一方面}:当前大多数中药材主要来自野生,野生资源的稀少造成价格上涨,因此药农和企业不分产品大小,乱采乱挖,品种混杂收购等原因,使药材有效成分含量和产量有较大的差异,原料药等级规格普遍达不到国家药典规定的要求。

{另一方面}:有的野生药材经过人工栽培后,虽然产量提高了,但药材有效成分含量却下降了,不仅起不到治病作用,有的还因提取有效活性成分成本的增加反而给制药企业带来很大的经济损失。因此,进行药材质量分级研究,推行产品质量分级是大势所趋。

通过对滇重楼产品分级标准及产品规格与有效成分含量相关性进行研究,不仅是为了寻找具有生产实用性的滇重楼产品质量分级标准,同时也为了找到简单有效的产品有效成分含量重要指示性状,以便能简单快速地评定产品等级,并为GAP 规范化生产提供重要的质量控制指标。重楼属植物全世界有24 种,中国有19 种,云南有14 种,本文研究的滇重楼是药典规定的重楼基源植物,品种有代表性。由于滇重楼为多年生根茎植物,形态类型养分含量多样,采用种子繁殖从种子萌发到收获,需要10 多年时间,而根茎繁殖只需6年左右即可收获,目前人工种植已收获的产品主要为根茎无性繁殖的产品,本研究采用根茎顶芽作繁殖材料,不仅为了消除因繁殖材料重量不一致造成的产量误差,也代表了当前的种植技术,同时还消除田间管理水平对滇重楼品质的影响,各类型植株密度、水肥条件、栽培管理均一致,取样时选择具有不同来源的不同生态类型,在一定程度上兼顾了取样的代表性和涵盖面,在生产中具有代表性。

长期以来,在评价滇重楼药材等级时,认为滇重楼作为药用以粉质为佳,胶质为次。而企业在选购原料时,基于成药产品外观的考虑,多青睐色白质脆的粉质药材,使得胶质药材市价明显偏低,资源浪费严重。但据王世林和马云淑等研究认为,粉质和胶质重楼药材具有相同的药理作用,在性状上都符合药典规定,均可入药。另据尹鸿翔等研究认为,胶质药材和混合质地药材的重楼皂苷I、Ⅱ含量平均水平高于粉质药材,因此,传统上仅以药材质地作为滇重楼质量评价标准的科学依据不足,尚需完善,制药行业“粉优胶劣”的传统观念丞待转变。

另一方面,由于滇重楼有效成分含量检测方法须按药典方法进行检测,检测成本偏高,而种植滇重楼的地方大都属于偏远高寒山区,检测手段比较落后,因此,生产中急需简便有效的性状指标来指示高有效成分含量。本文研究的根茎干重与产品有效成分含量间具有显著相关,在生产中可作为产品高有效成分含量的重要指示性状,对生产具有重要的实用价值和指导意义。

按2010 年新版药典要求,有效成分含量为重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ和Ⅶ总和为0. 6 %以上,有效成分类型的增加而总含量要求降低,使得更多滇重楼产品成为合格的正品,如本文研究的二级和三级产品均为符合新药典要求的合格产品,这不仅有利于资源的合理利用,且在一定程度上也证明本分级标准符合新版药典要求,具有生产实践意义。

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